Yakın zamanda TÜV SÜD Çin Grubu (bundan sonra "TÜV SÜD" olarak anılacaktır), Haier Biomedical'in sıvı nitrojen yönetim sisteminin elektronik kayıtlarını ve elektronik imzalarını FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uygun olarak onayladı. Haier tarafından bağımsız olarak geliştirilen on altı ürün çözümü Biyomedikal, Smartand Biobank serisini de içeren TÜV SÜD uygunluk raporuna layık görüldü.
FDA 21 CFR Bölüm 11 sertifikasının alınması, Haier Biomedical'in LN₂ yönetim sisteminin elektronik kayıtlarının ve imzalarının güvenilirlik, bütünlük, gizlilik ve izlenebilirlik standartlarını karşıladığı ve dolayısıyla veri kalitesi ve güvenliğinin sağlandığı anlamına gelir.Bu, Haier Biomedical'in uluslararası genişlemesini destekleyerek ABD ve Avrupa gibi pazarlarda sıvı nitrojen depolama sistemi çözümlerinin benimsenmesini hızlandıracak.
HB'nin sıvı nitrojen yönetim sistemi, FDA sertifikasını alarak yeni bir uluslararasılaşma yolculuğuna çıktı
Üçüncü taraf test ve belgelendirmede küresel bir lider olan TÜV SÜD, sürekli olarak sektörler genelinde profesyonel uyumluluk desteği sağlamaya odaklanarak işletmelerin gelişen düzenlemelere uyum sağlamasına yardımcı olur.ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlanan standart FDA 21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtlara yazılı kayıtlar ve imzalarla aynı yasal etkiyi vererek elektronik verilerin geçerliliğini ve güvenilirliğini sağlar.Bu standart biyofarmasötikler, tıbbi cihazlar ve gıda endüstrilerinde elektronik kayıt ve imza kullanan kuruluşlara uygulanır.
Standart, yayımlanmasından bu yana dünya çapında yalnızca Amerikan biyofarmasötik şirketleri, hastaneler, araştırma kurumları ve laboratuvarlar tarafından değil, aynı zamanda Avrupa ve Asya'da da geniş çapta benimsenmiştir.Elektronik kayıtlara ve imzalara güvenen şirketler için, FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uyum, istikrarlı uluslararası genişleme ve FDA düzenlemeleri ile ilgili sağlık ve güvenlik standartlarıyla uyumluluğun sağlanması açısından önemlidir.
Haier Biomedical'in CryoBio sıvı nitrojen yönetim sistemi, esasen sıvı nitrojen kapları için "akıllı bir beyindir".Örnek kaynakları veri kaynaklarına dönüştürür; birden fazla veri gerçek zamanlı olarak izlenir, kaydedilir ve depolanır, herhangi bir anormallik konusunda uyarı verilir.Aynı zamanda sıcaklık ve sıvı seviyelerinin bağımsız ikili ölçümünün yanı sıra personel operasyonlarının hiyerarşik yönetimini de içerir.Ayrıca hızlı erişim için numunelerin görsel yönetimini de sağlar.Kullanıcılar tek bir tıklamayla manuel, gaz fazı ve sıvı fazı modları arasında geçiş yaparak verimliliği artırabilir.Ayrıca sistem, IoT ve BIMS numune bilgi platformuyla entegre olarak personel, ekipman ve numuneler arasında kesintisiz bağlantı sağlar.Bu, bilimsel, standartlaştırılmış, güvenli ve verimli bir ultra düşük sıcaklıkta depolama deneyimi sağlar.
Haier Biomedical, numune kriyojenik depolama yönetiminin çeşitli gereksinimlerine odaklanarak, tüm sahneler ve hacim bölümleri için uygun, kapsamlı, tek noktadan sıvı nitrojen depolama çözümü geliştirdi.Çözüm, tıbbi, laboratuvar, düşük sıcaklıkta depolama, biyolojik seriler ve biyolojik taşıma serileri dahil olmak üzere çeşitli senaryoları kapsıyor ve kullanıcılara mühendislik tasarımı, numune depolama, numune alma, numune taşıma ve numune yönetimi dahil olmak üzere tam süreç deneyimi sağlıyor.
Haier Biomedical'in CryoBio sıvı nitrojen yönetim sistemi, FDA 21 CFR Bölüm 11 standartlarına uygun olarak elektronik imzalarımızın geçerliliği ve elektronik kayıtlarımızın bütünlüğü açısından onaylanmıştır.Bu uyumluluk sertifikası, Haier Biomedical'in sıvı nitrojen depolama çözümleri alanındaki temel rekabet gücünü daha da artırarak markanın küresel pazarlardaki genişlemesini hızlandırdı.
Kullanıcıları çekmek ve küresel pazarların rekabet gücünü artırmak için uluslararası dönüşümü hızlandırın
Haier Biomedical her zaman uluslararası bir stratejiye bağlı kalarak "ağ + yerelleştirme" ikili sistemini sürekli olarak teşvik etmiştir.Aynı zamanda etkileşim, kişiselleştirme ve teslimatta senaryo çözümlerimizi geliştirerek kullanıcılarla yüz yüze gelecek pazar sistemlerinin gelişimini güçlendirmeye devam ediyoruz.
En iyi kullanıcı deneyimini yaratmaya odaklanan Haier Biomedical, kullanıcı ihtiyaçlarına hızla yanıt vermek için yerel ekipler ve sistemler kurarak yerelleştirmeyi güçlendiriyor.2023 sonu itibarıyla Haier Biomedical, 800'den fazla ortaktan oluşan bir yurt dışı dağıtım ağına sahip olup, 500'den fazla satış sonrası hizmet sağlayıcıyla işbirliği yapmıştır.Bu arada Birleşik Arap Emirlikleri, Nijerya ve İngiltere merkezli deneyim ve eğitim merkezi sistemi, Hollanda ve ABD merkezli depolama ve lojistik merkezi sistemi kurduk.İngiltere'deki yerelleşmemizi derinleştirdik ve bu modeli yavaş yavaş dünya çapında çoğaltarak yurtdışı pazar sistemimizi sürekli güçlendirdik.
Haier Biomedical ayrıca laboratuvar cihazları, sarf malzemeleri ve akıllı eczaneler dahil olmak üzere yeni ürünlerin genişletilmesini hızlandırarak senaryo çözümlerimizin rekabet gücünü artırıyor.Yaşam bilimi kullanıcıları için santrifüjlerimiz Avrupa ve Amerika'da çığır açmış, dondurarak kurutucularımız Asya'da ilk siparişleri almış ve biyogüvenlik dolaplarımız Doğu Avrupa pazarına girmiştir.Bu arada laboratuvar sarf malzemelerimiz Asya, Kuzey Amerika ve Avrupa'da üretilmiş ve çoğaltılmıştır.Tıbbi kurumlara yönelik güneş enerjisiyle aşı çözümlerinin yanı sıra ilaç buzdolapları, kan saklama üniteleri ve sarf malzemeleri de hızla gelişiyor.Haier Biomedical, uluslararası kuruluşlarla sürekli etkileşim içinde çalışarak laboratuvar inşaatı, çevresel testler ve sterilizasyon gibi hizmetler sunarak yeni büyüme fırsatları yaratıyor.
2023 sonu itibarıyla, Haier Biyomedikal'in 400'den fazla modeli yurt dışında sertifikalandırılmış ve Zimbabwe, Demokratik Kongo Cumhuriyeti, Etiyopya ve Liberya'nın yanı sıra Çin-Afrika Birliği Hastalık Kontrol Merkezlerindeki birçok büyük projeye başarıyla teslim edilmiştir. (CDC) projesi, teslimat performansının iyileştirildiğini gösteriyor.Ürünlerimiz ve çözümlerimiz 150'den fazla ülke ve bölgede yaygın olarak benimsenmiştir.Aynı zamanda, aralarında Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve UNICEF'in de bulunduğu 60'ın üzerinde uluslararası kuruluşla uzun vadeli işbirliğimizi sürdürdük.
Küresel genişleme yolculuğumuzda yeniliğe odaklanırken, FDA 21 CFR Bölüm 11 sertifikasını almak Haier Biomedical için önemli bir kilometre taşıdır.Bu aynı zamanda yenilik yoluyla kullanıcı ihtiyaçlarını karşılama konusundaki kararlılığımızı da gösterir.Haier Biomedical ileriye dönük olarak kullanıcı odaklı inovasyon yaklaşımımızı sürdürerek bölgeler, kanallar ve ürün kategorileri genelinde küresel stratejik dağıtımımızı geliştirecektir.Yerel inovasyona önem vererek uluslararası pazarları istihbaratla keşfetmeyi hedefliyoruz.
Gönderim zamanı: Temmuz-15-2024
