Son zamanlarda, TÜV SÜD Çin Grubu (bundan sonra "TÜV SÜD" olarak anılacaktır), Haier Biomedical'in sıvı azot yönetim sisteminin elektronik kayıtlarını ve elektronik imzalarını FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uygun olarak sertifikalandırdı. Haier Biomedical tarafından bağımsız olarak geliştirilen on altı ürün çözümü, Smartand Biobank serisi de dahil olmak üzere, TÜV SÜD uygunluk raporunu almaya hak kazandı.
FDA 21 CFR Bölüm 11 sertifikasının alınması, Haier Biomedical'in sıvı azot yönetim sisteminin elektronik kayıtlarının ve imzalarının güvenilirlik, bütünlük, gizlilik ve izlenebilirlik standartlarını karşıladığı ve böylece veri kalitesi ve güvenliğini sağladığı anlamına gelir. Bu, ABD ve Avrupa gibi pazarlarda sıvı azot depolama sistemi çözümlerinin benimsenmesini hızlandıracak ve Haier Biomedical'in uluslararası genişlemesini destekleyecektir.
FDA sertifikası alan HB'nin sıvı azot yönetim sistemi, uluslararasılaşma yolculuğuna yeni bir boyut kazandırdı.
Üçüncü taraf test ve sertifikasyon alanında küresel bir lider olan TÜV SÜD, sektörler genelinde profesyonel uyumluluk desteği sağlamaya ve işletmelerin gelişen düzenlemelere ayak uydurmasına sürekli olarak odaklanmaktadır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlanan FDA 21 CFR Bölüm 11 standardı, elektronik kayıtlara yazılı kayıtlar ve imzalarla aynı yasal etkiyi tanıyarak elektronik verilerin geçerliliğini ve güvenilirliğini sağlamaktadır. Bu standart, biyofarmasötik, tıbbi cihaz ve gıda sektörlerinde elektronik kayıt ve imza kullanan kuruluşlar için geçerlidir.
Yürürlüğe girmesinden bu yana, standart yalnızca Amerikan biyofarmasötik şirketleri, hastaneleri, araştırma kurumları ve laboratuvarları tarafından değil, Avrupa ve Asya tarafından da dünya çapında yaygın olarak benimsenmiştir. Elektronik kayıtlara ve imzalara dayanan şirketler için, FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uyum, istikrarlı uluslararası genişleme için hayati önem taşır ve FDA düzenlemelerine ve ilgili sağlık ve güvenlik standartlarına uyumu sağlar.
Haier Biomedical'ın CryoBio sıvı azot yönetim sistemi, esasen sıvı azot kapları için bir "akıllı beyin" görevi görüyor. Örnek kaynaklarını veri kaynaklarına dönüştürüyor; birden fazla veri gerçek zamanlı olarak izleniyor, kaydediliyor ve depolanıyor, herhangi bir anormalliğe karşı uyarı veriyor. Ayrıca, sıcaklık ve sıvı seviyelerinin bağımsız çift ölçümünün yanı sıra personel işlemlerinin hiyerarşik yönetimini de içeriyor. Ek olarak, hızlı erişim için örneklerin görsel yönetimini de sağlıyor. Kullanıcılar tek bir tıklamayla manuel, gaz fazı ve sıvı fazı modları arasında geçiş yaparak verimliliği artırabiliyor. Dahası, sistem IoT ve BIMS örnek bilgi platformuyla entegre olarak personel, ekipman ve örnekler arasında sorunsuz bağlantı sağlıyor. Bu, bilimsel, standartlaştırılmış, güvenli ve verimli ultra düşük sıcaklıkta depolama deneyimi sunuyor.
Haier Biomedical, numune kriyojenik depolama yönetiminin çeşitlendirilmiş gereksinimlerine odaklanarak, tüm kullanım alanları ve hacim segmentleri için uygun, kapsamlı ve tek noktadan çözüm sunan bir sıvı azot depolama çözümü geliştirdi. Çözüm, tıbbi, laboratuvar, düşük sıcaklıkta depolama, biyolojik seri ve biyolojik taşıma serisi dahil olmak üzere çeşitli senaryoları kapsamakta ve kullanıcılara mühendislik tasarımı, numune depolama, numune alma, numune taşıma ve numune yönetimi dahil olmak üzere eksiksiz bir süreç deneyimi sunmaktadır.
Haier Biomedical'in CryoBio sıvı azot yönetim sistemi, FDA 21 CFR Bölüm 11 standartlarına uyarak elektronik imzalarımızın geçerliliği ve elektronik kayıtlarımızın bütünlüğü açısından sertifikalandırılmıştır. Bu uyumluluk sertifikası, Haier Biomedical'in sıvı azot depolama çözümleri alanındaki temel rekabet gücünü daha da artırarak markanın küresel pazarlardaki genişlemesini hızlandırmıştır.
Kullanıcı çekmek ve küresel pazarların rekabet gücünü artırmak için uluslararası dönüşümü hızlandırın.
Haier Biomedical, her zaman uluslararası bir stratejiye bağlı kalmış ve sürekli olarak "ağ + yerelleştirme" ikili sistemini desteklemiştir. Aynı zamanda, kullanıcılarla doğrudan temas kurmak için pazar sistemlerinin geliştirilmesini güçlendirmeye, etkileşim, özelleştirme ve teslimat alanlarındaki senaryo çözümlerimizi geliştirmeye devam ediyoruz.
En iyi kullanıcı deneyimini yaratmaya odaklanan Haier Biomedical, kullanıcı ihtiyaçlarına hızlı yanıt verebilmek için yerel ekipler ve sistemler kurarak yerelleştirmeyi güçlendiriyor. 2023 yılı sonu itibarıyla Haier Biomedical, 800'den fazla iş ortağından oluşan bir yurtdışı dağıtım ağına sahip ve 500'den fazla satış sonrası servis sağlayıcısıyla iş birliği yapıyor. Bu arada, Birleşik Arap Emirlikleri, Nijerya ve Birleşik Krallık merkezli bir deneyim ve eğitim merkezi sistemi ile Hollanda ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan bir depolama ve lojistik merkezi sistemi kurduk. Birleşik Krallık'taki yerelleştirmemizi derinleştirdik ve bu modeli kademeli olarak küresel olarak çoğaltarak yurtdışı pazar sistemimizi sürekli olarak güçlendiriyoruz.
Haier Biomedical, laboratuvar cihazları, sarf malzemeleri ve akıllı eczaneler de dahil olmak üzere yeni ürünlerin genişlemesini hızlandırarak senaryo çözümlerimizin rekabet gücünü artırıyor. Yaşam bilimleri kullanıcıları için santrifüjlerimiz Avrupa ve Amerika'da çığır açarken, dondurucu kurutucularımız Asya'da ilk siparişleri aldı ve biyolojik güvenlik kabinlerimiz Doğu Avrupa pazarına girdi. Bu arada, laboratuvar sarf malzemelerimiz Asya, Kuzey Amerika ve Avrupa'da elde edildi ve çoğaltıldı. Tıp kurumları için, güneş enerjili aşı çözümlerinin yanı sıra, ilaç buzdolapları, kan saklama üniteleri ve sarf malzemeleri de hızla gelişiyor. Uluslararası kuruluşlarla sürekli etkileşim halinde olan Haier Biomedical, laboratuvar kurulumu, çevre testleri ve sterilizasyon gibi hizmetler sunarak yeni büyüme fırsatları yaratıyor.
2023 yılının sonuna kadar, Haier Biomedical'in 400'den fazla modeli yurtdışında sertifikalandırılmış ve Zimbabve, Demokratik Kongo Cumhuriyeti, Etiyopya ve Liberya'daki çeşitli büyük projelere ve ayrıca Çin-Afrika Birliği Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) projesine başarıyla teslim edilmiştir; bu da teslimat performansındaki iyileşmeyi göstermektedir. Ürünlerimiz ve çözümlerimiz 150'den fazla ülke ve bölgede yaygın olarak kullanılmaktadır. Aynı zamanda, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve UNICEF de dahil olmak üzere 60'tan fazla uluslararası kuruluşla uzun vadeli iş birliğimizi sürdürüyoruz.
Haier Biomedical olarak küresel genişleme yolculuğumuzda inovasyona odaklanırken, FDA 21 CFR Bölüm 11 sertifikasını almak önemli bir kilometre taşıdır. Bu aynı zamanda inovasyon yoluyla kullanıcı ihtiyaçlarını karşılama taahhüdümüzü de göstermektedir. Geleceğe baktığımızda, Haier Biomedical kullanıcı merkezli inovasyon yaklaşımımızı sürdürerek, bölgeler, kanallar ve ürün kategorileri genelinde küresel stratejik yayılımımızı ilerleteceğiz. Yerel inovasyona önem vererek, uluslararası pazarları istihbarat yoluyla keşfetmeyi hedefliyoruz.
Yayın tarihi: 15 Temmuz 2024
