TÜV SÜD Çin Grubu (bundan böyle "TÜV SÜD" olarak anılacaktır), yakın zamanda Haier Biomedical'in sıvı azot yönetim sisteminin elektronik kayıtlarını ve elektronik imzalarını FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uygun olarak onayladı. Haier Biomedical tarafından bağımsız olarak geliştirilen on altı ürün çözümü, Smartand Biobank serisi de dahil olmak üzere TÜV SÜD uyumluluk raporu ile ödüllendirildi.
FDA 21 CFR Bölüm 11 sertifikasının alınması, Haier Biomedical'in LN₂ yönetim sisteminin elektronik kayıtlarının ve imzalarının güvenilirlik, bütünlük, gizlilik ve izlenebilirlik standartlarını karşıladığı ve böylece veri kalitesini ve güvenliğini garanti altına aldığı anlamına gelir. Bu, ABD ve Avrupa gibi pazarlarda sıvı nitrojen depolama sistemi çözümlerinin benimsenmesini hızlandıracak ve Haier Biomedical'in uluslararası genişlemesini destekleyecektir.
FDA sertifikasını alan HB'nin sıvı nitrojen yönetim sistemi, uluslararasılaşma yolunda yeni bir yolculuğa çıktı
Üçüncü taraf test ve sertifikasyonunda küresel bir lider olan TÜV SÜD, endüstriler genelinde profesyonel uyumluluk desteği sağlamaya sürekli olarak odaklanarak işletmelerin gelişen düzenlemelere uyum sağlamasına yardımcı olur. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayınlanan FDA 21 CFR Bölüm 11 standardı, elektronik kayıtlara yazılı kayıtlar ve imzalarla aynı yasal etkiyi vererek elektronik verilerin geçerliliğini ve güvenilirliğini sağlar. Bu standart, biyofarmasötikler, tıbbi cihazlar ve gıda endüstrilerinde elektronik kayıtlar ve imzalar kullanan kuruluşlar için geçerlidir.
Yayımlanmasından bu yana, standart yalnızca Amerikan biyofarmasötik şirketleri, hastaneler, araştırma kurumları ve laboratuvarlar tarafından değil, aynı zamanda Avrupa ve Asya tarafından da dünya çapında yaygın olarak benimsenmiştir. Elektronik kayıtlara ve imzalara güvenen şirketler için, FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerinin gerekliliklerine uyum, FDA düzenlemelerine ve ilgili sağlık ve güvenlik standartlarına uyumu garanti altına alarak istikrarlı uluslararası genişleme için esastır.
Haier Biomedical'ın CryoBio sıvı azot yönetim sistemi, esasen sıvı azot kapları için "akıllı bir beyin"dir. Numune kaynaklarını veri kaynaklarına dönüştürür, birden fazla veri gerçek zamanlı olarak izlenir, kaydedilir ve saklanır ve herhangi bir anormallik konusunda uyarı verir. Ayrıca sıcaklık ve sıvı seviyelerinin bağımsız ikili ölçümünü ve personel operasyonlarının hiyerarşik yönetimini de içerir. Ayrıca, hızlı erişim için numunelerin görsel yönetimini de sağlar. Kullanıcılar tek bir tıklamayla manuel, gaz fazı ve sıvı fazı modları arasında geçiş yapabilir ve böylece verimliliği artırabilir. Ayrıca, sistem IoT ve BIMS numune bilgi platformuyla entegre olarak personel, ekipman ve numuneler arasında sorunsuz bağlantı sağlar. Bu, bilimsel, standartlaştırılmış, güvenli ve verimli bir ultra düşük sıcaklık depolama deneyimi sağlar.
Haier Biomedical, numune kriyojenik depolama yönetiminin çeşitlendirilmiş gereksinimlerine odaklanarak tüm sahneler ve hacim segmentleri için uygun kapsamlı bir tek duraklı sıvı nitrojen depolama çözümü geliştirdi. Çözüm, tıbbi, laboratuvar, düşük sıcaklıkta depolama, biyolojik seri ve biyolojik taşıma serileri dahil olmak üzere çeşitli senaryoları kapsar ve kullanıcılara mühendislik tasarımı, numune depolama, numune alma, numune taşıma ve numune yönetimi dahil olmak üzere tam bir süreç deneyimi sağlar.
FDA 21 CFR Bölüm 11 standartlarına uyum sağlayarak, Haier Biomedical'in CryoBio sıvı azot yönetim sistemi elektronik imzalarımızın geçerliliği ve elektronik kayıtlarımızın bütünlüğü açısından sertifikalandırılmıştır. Bu uyumluluk sertifikası, Haier Biomedical'in sıvı azot depolama çözümleri alanındaki temel rekabet gücünü daha da artırarak markanın küresel pazarlardaki genişlemesini hızlandırmıştır.
Kullanıcıları çekmek ve küresel pazarların rekabet gücünü artırmak için uluslararası dönüşümü hızlandırın
Haier Biomedical her zaman uluslararası bir stratejiye bağlı kalmış ve sürekli olarak "ağ + yerelleştirme" ikili sistemini teşvik etmiştir. Aynı zamanda, etkileşim, özelleştirme ve teslimatta senaryo çözümlerimizi geliştirerek, kullanıcılara yönelik pazar sistemlerinin gelişimini güçlendirmeye devam ediyoruz.
En iyi kullanıcı deneyimini yaratmaya odaklanan Haier Biomedical, kullanıcı ihtiyaçlarına hızlı bir şekilde yanıt vermek için yerel ekipler ve sistemler kurarak yerelleştirmeyi güçlendiriyor. 2023 yılı sonuna kadar Haier Biomedical, 800'den fazla ortağın bulunduğu bir yurtdışı dağıtım ağına sahip oldu ve 500'den fazla satış sonrası servis sağlayıcısıyla iş birliği yaptı. Bu arada, Birleşik Arap Emirlikleri, Nijerya ve Birleşik Krallık merkezli bir deneyim ve eğitim merkezi sistemi ve Hollanda ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan bir depolama ve lojistik merkezi sistemi kurduk. Birleşik Krallık'taki yerelleştirmemizi derinleştirdik ve bu modeli küresel olarak kademeli olarak çoğaltarak yurtdışı pazar sistemimizi sürekli olarak güçlendirdik.
Haier Biomedical ayrıca laboratuvar aletleri, sarf malzemeleri ve akıllı eczaneler dahil olmak üzere yeni ürünlerin genişlemesini hızlandırarak senaryo çözümlerimizin rekabet gücünü artırıyor. Yaşam bilimi kullanıcıları için santrifüjlerimiz Avrupa ve Amerika'da atılımlar yaptı, dondurarak kurutucularımız Asya'da ilk siparişleri aldı ve biyogüvenlik dolaplarımız Doğu Avrupa pazarına girdi. Bu arada laboratuvar sarf malzemelerimiz Asya, Kuzey Amerika ve Avrupa'da elde edildi ve çoğaltıldı. Tıbbi kurumlar için güneş aşısı çözümlerinin yanı sıra ilaç buzdolapları, kan depolama üniteleri ve sarf malzemeleri de hızla gelişiyor. Haier Biomedical, uluslararası kuruluşlarla sürekli etkileşim yoluyla laboratuvar inşaatı, çevresel test ve sterilizasyon gibi hizmetler sunarak yeni büyüme fırsatları yaratıyor.
2023 yılı sonuna kadar, Haier Biomedical'in 400'den fazla modeli yurtdışında sertifikalandırılmış ve Zimbabve, Kongo Demokratik Cumhuriyeti, Etiyopya ve Liberya'daki birçok büyük projeye ve Çin-Afrika Birliği Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) projesine başarıyla teslim edilmiş ve teslimat performansının iyileştirildiği gösterilmiştir. Ürünlerimiz ve çözümlerimiz 150'den fazla ülke ve bölgede yaygın olarak benimsenmiştir. Aynı zamanda, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve UNICEF dahil olmak üzere 60'tan fazla uluslararası kuruluşla uzun vadeli iş birliğimizi sürdürdük.
FDA 21 CFR Part 11 sertifikasını almak, küresel genişleme yolculuğumuzda inovasyona odaklandığımız için Haier Biomedical için önemli bir dönüm noktasıdır. Ayrıca, inovasyon yoluyla kullanıcı ihtiyaçlarını karşılama taahhüdümüzü de göstermektedir. Haier Biomedical, ileriye dönük olarak kullanıcı merkezli inovasyon yaklaşımımızı sürdürecek ve bölgeler, kanallar ve ürün kategorileri genelinde küresel stratejik dağıtımını ilerletecektir. Yerel inovasyonu vurgulayarak, istihbarat yoluyla uluslararası pazarları keşfetmeyi hedefliyoruz.
Gönderi zamanı: 15-Tem-2024
